В «Открытой студии» телеканала РБК Уфа руководитель региона СНГ директората регуляторной науки представительства ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович рассказала о единой регуляторной политике Евразийского союза и о планах по развитию компании на российском рынке.
— Насколько успешен текущий год для компании на российском рынке?
— Работа идет, плановые показатели выполняются. Сейчас идет становление евразийского рынка, и для нас это, конечно, новые вызовы, но, с другой стороны, это возможности для дальнейшего развития. Перспективы отрываются такие, что во всех пяти странах Евразийского союза вводится единая регуляторная среда. Кроме того, открывается большое конкурентное окружение, где мы сталкиваемся с другими компаниями, которые работают на рынке ЕврАзЭС.
Для компании «Гедеон Рихтер» этот рынок хорошо известен, мы присутствуем во всех пяти странах на сегодняшний день. Единые регуляторные требования — это большое преимущество, потому что у нас единое регистрационное досье и единый подход к продвижению препаратов в этих государствах.
— Есть ли какие-то локальные барьеры в отдельных странах?
— Безусловно, есть нюансы. Сейчас происходит переход с национального законодательства на евразийское. Но все эти барьеры, как мы видим, преодолимы в дискуссии. Мы адаптируемся к новым условиям.
— Есть вопрос взаимного признания регистрационных удостоверений на препараты в ЕврАзЭС. Удалось ли уже перерегистрировать существующую номенклатуру?
— Более 70% нашего портфеля уже полностью приведены в соответствие новому законодательству на территории стран ЕврАзЭС, в первую очередь, в референтных государствах, которые были выбраны главными для данного регистрационного досье. Что касается остального, мы ожидаем, что к концу переходного периода мы уже завершим эту процедуру. Возможно, останется финальное признание для отдельных препаратов, но мы планируем все завершить до конца 2025 года.
— Какие трудности возникают с регуляторными органами?
— Безусловно, есть нюансы, но все обсуждаемо. Мы, заявители, находимся в коммуникации с регуляторами как через подачу официальных досье, так и в публичном общении на GMP-конференции.
— Слышат ли эти регуляторные органы заявителей?
— Наш опыт показывает, что мы находим нужные слова. Конечно, остаются открытые вопросы, но рынок не может иметь стандартных решений для всех проблем. Могу сказать, что мы движемся в позитивном направлении.
