В интервью телеканалу РБК Уфа директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина рассказала о перспективах развития фармацевтического рынка, кадровом обеспечении отрасли, инновациях и применении искусственного интеллекта в разработке лекарственных препаратов.
— Татьяна Михайловна, почему «Р-Фарм» интересна GMP-конференция?
— Мы поддерживаем это мероприятие с самой первой конференции, которая состоялась в Ярославле. Раньше в российской фармацевтической отрасли и в рамках Евразийского союза отсутствовала платформа для представителей фармацевтического бизнеса, на которой они могли бы общаться между собой и национальными регуляторами, обмениваться экспертными мнениями. Здесь участвуют эксперты по качеству, по вопросам технологий производства, эксперты по наилучшим практикам и именно здесь обозначаются тенденции в развитии GxP-практик и в законодательном поле для фармы со стороны регуляторов. GMP-конференция стала платформой для грамотных и компетентных экспертов и мероприятием, дающим возможность получить ответы на вопросы участников. Все это важно, без этого невозможно развиваться.
— В рамках конференции вы также выступаете в сессии ISPE. Что это такое?
— Аббревиатура расшифровывается как «Международное сообщество фармацевтического инжиниринга». Это некоммерческая экспертная международная организация, которая включает в себя «Большую фарму» всего мирового рынка.
Эта ассоциация собрала экспертов по разным направлениям для разработки технических руководств в области производства лекарственных средств, проведения профильных обучающих семинаров и регулярных конференций. Руководства ISPE — это ценнейший экспертный опыт отрасли, скомпилированный в привязке к различным процессам промышленного производства лекарственных средств и направленный в то же время на техническую интерпретацию требований GMP. Например, руководства ISPE серии GAMP®️ являются «базовыми» документами для фармотрасли в части GxP — критичных компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных.
Надо сказать, что в 2017 году «Р-Фарм» выступил в роли одного из учредителей локального отделения ISPE на территории Евразийского экономического союза, и все эти годы компания активно поддерживает ISPE ЕАЭС, в том числе и как инновационную составляющую.
ISPE ЕАЭС — это аккумуляция экспертных знаний в области фармацевтической системы качества и фарминжиниринга, а также кладезь практических знаний, которые незаменимы для отечественной фармотрасли в настоящее время!
Кроме того, я много лет являюсь одним из членов совета директоров этой организации. Мы принимаем участие в экспертных группах, в том числе работаем над переводами руководств ISPE и других международных организаций, чтобы использовать их на территории России. Мы должны гармонизироваться с лучшими практиками, и это один из инструментов.
— Как обеспечивается качество в российской фарме? Сложно ли выдерживать планку?
— Качество — это своего рода философия. Сейчас правильнее говорить о соответствии надлежащей производственной практике. Необходимо соблюсти все условия для выпуска лекарственных средств. Это требуется для того, чтобы делать безопасные, эффективные и качественные препараты. Это касается всего — разработки, трансфера технологии производства и, соответственно, выпуска в гражданский оборот. Далее начинаются требования дистрибьюторской практики, и любой производитель понимает: чтобы производить лекарственную форму, ему нужно сначала обеспечить те самые вопросы соответствия надлежащей производственной практике. В наших законодательных актах и международных руководствах есть требования к системе качества, которая должна управлять рисками. Процесс совершенствования системы качества должен быть непрерывным.
— Как соблюдаются практики, заложенные стандартом GMP?
— Я скажу про 11 площадок, которые входят в состав группы компаний «Р-Фарм». У всех них есть лицензии на производство и сертификаты соответствия требованиям GMP. Я уверена, что наш регулятор не мог выдать лицензии этим площадкам, если бы на них не было обеспечено соблюдение требований GMP. Не у всех все одинаково, и не может быть одинаково. Какие-то предприятия активно реконструируют свои мощности, строят новые производственные объекты, для других это затруднительно, особенно если у них нет для этого достаточных инвестиций.
В 2022 году «Р-Фарм» стала одним из двенадцати дипломантов премии правительства за внедрение высокоэффективного метода менеджмента и достижение значительных результатов в области качества продуктов и услуг и эффективности деятельности. Эта премия присуждается только тем компаниям, которые успешно внедрили высококлассные стандарты системы качества, так написано в документе.
— Хочу спросить о препаратах для лечения редких орфанных заболеваний. Почему компания выбрала столь сложный путь?
— Этот выбор был сделан осознанно, потому что редкие заболевания тоже должны лечиться, особенно учитывая трудную терапию и специфику этих болезней. В настоящее время у «Р-Фарм» находятся шесть оригинальных или воспроизведенных препаратов на стадиях от ранней разработки до клинических исследований и еще пять — на стадии клинических исследований. «Гофликицепт» — это собственный оригинальный препарат «Р-Фарм», созданный с нуля в лабораториях для лечения заболеваний, в патогенезе которых ключевую роль играет интерлейкин-1. С момента разработки препарата мы видели его перспективы в огромном поле заболеваний, где активация интерлейкина-1 играет большую роль. Сейчас препарат проходит клинические исследования при семейной средиземноморской лихорадке и инфаркте миокарда.
Еще один оригинальный препарат — это «Олокизумаб», предназначенный для терапии ревматоидного артрита. Он проходит исследования для расширения показаний для пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и детей с ювенильным идиопатическим артритом. Первые данные по педиатрическому применению мы уже получили.
— Сколько сейчас производств у ГК «Р-Фарм»? Удается ли экспортировать продукцию в эти сложные времена?
— В структуру группы компаний, как я уже сказала, входят 11 высокотехнологических производственных площадок, они все соответствуют национальным и международным стандартам. Работа по проведению международных исследований продолжается. Мы реализовали программу «Олокизумаба» в 19 странах мира, препарат уже зарегистрирован в пяти странах. Сейчас идет процесс регистрации во Вьетнаме, Турции, Объединенных Арабских Эмиратах. Клинические исследования «Гофликицепта» при семейной средиземноморской лихорадке проходят в России, Армении и Турции.
Сейчас «Р-Фарм» перестраивает работу и двигается в сторону Юго-Восточной Азии. Традиционно мы работаем и регистрируем препараты в Латинской Америке. У компании есть понимание рынка. Наш завод в Ярославле стал единственной российской площадкой, которая получила сертификат соответствия FDA Саудовской Аравии, документ с аналогичными требованиями, как у GMP. Это признание высокой системы качества и соответствия надлежащим практикам со стороны этого строгого регулятора.
— Сейчас очень актуален вопрос кадрового обеспечения. Удается ли компании сохранять костяк предприятий и привлекать новых специалистов?
— Проблема кадрового обеспечения есть и будет всегда, особенно в такой сложной отрасли, как фармацевтика. Поэтому «Р-Фарм» выстраивает многоуровневую систему подготовки кадров. В 2017 году был открыт первый фармацевтический класс, где ученики проходят дополнительную подготовку, изучают специальные дисциплины, такие как основы аналитической химии, микробиологии, производство лекарственных средств. Ранняя профориентация позволяет школьникам сориентироваться правильным образом, понять, что им интересно в жизни. Многие дети в дальнейшем поступают в вузы на профильные направления.
Надо сказать, что мы принадлежим к числу компаний-пилотов, которые принимают участие в программе «Профессионалитет». Мы одними из первых создали тренинг-центр, аналог одного из производствевнных участков «Р-Фарм».
Что касается студентов, мы часто предлагаем им совмещать учебу с работой на наших производственных площадках. У нас есть достойные примеры, когда люди, пришедшие из таких фармацевтических классов, уже занимают довольно высокие позиции на разных предприятиях. Мы создаем такие условия, чтобы заинтересовать молодежь.
— Татьяна Михайловна, сегодня почти каждая компания стремится внедрять технологии искусственного интеллекта. Насколько это актуально для фармацевтики?
— Разработка биотехнологических продуктов — это очень трудоемкий процесс. Определение оптимальной структуры новых молекул, которые позволят получить наибольшую эффективность и безопасность будущего препарата, — это такой этап, который может занимать около трех лет. У специалистов есть решение для генерации антител, которые потенциально позволят сократить срок разработки структуры молекулы примерно в три раза. Технологии искусственного интеллекта для различных этапов разработки препарата — это прорыв.
— На ваш взгляд, какие перспективы ожидают фармацевтическую отрасль?
— В последние годы совместные усилия государства и бизнеса позволили наладить в стране как разработку, так и производство инновационных препаратов. Эти препараты заложили основу для обеспечения лекарственного суверенитета. Отечественная фарма — технологичная сфера, она динамично развивается. Сейчас у отрасли есть все возможности для того, чтобы стать драйвером роста несырьевого сектора российской экономики.
Хочется обратить внимание на ряд дополнительных предложений, которые позволили бы повысить устойчивость фармацевтической промышленности и создать какие-то дополнительные возможности для инновационного развития. Отрасли очень необходимы гибкие сбалансированные механизмы поддержки производства фармацевтических субстанций на территории России, а также импорта препаратов для непрерывности лекарственного обеспечения.
